Cofepris, irregularidades en permiso sanitario

Antes de la cirugía, Guillermo Michel Guzmán solía practicar deportes extremos. La bicicleta de montaña era una de sus más grandes pasiones. Ocho años después, ni siquiera puede jugar futbol con su hijo. Desde que fue intervenido, el 12 de marzo de 2002, para tratarse una hernia discal, apenas puede mantenerse en pie. Su forma de vida fue afectada porque aceptó someterse a una operación que en teoría lo aliviaría. Hoy, los dolores no se detienen. Cada día significa sufrir la misma calamidad: ser inyectado y quedarse en casa. Tiene, eso sí, el coraje para exigir justicia.

Sin ser advertido de los riesgos, Michel Guzmán aceptó que le implantaran una prótesis nuclear de disco (PDN, por sus siglas en inglés). Sus efectos adversos son dolor lumbar o cambios degenerativos y el movimiento, extrusión, migración, desplazamiento, ruptura o hundimiento de la prótesis. En el caso del afectado, incluso estaba contraindicada debido a un mal congénito, detectado días después de haber sido intervenido.

La PDN entró de manera irregular a México. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) consintió que el producto fuera registrado en una categoría menor a la que en realidad le correspondía en 2004. Según consta en copia del permiso, aprobó que una prótesis, que se coloca en el organismo de manera permanente, fuera considerada como pasajera.

Aunado al permiso sanitario irregular, Michel Guzmán dice haber sido víctima de un ensayo clínico para vender el producto en México. Debido a su rara condición, tener una vértebra de más, asegura que fue el sujeto ideal para probar la eficacia del implante. Más allá de ser un caso exitoso, se convirtió en uno de negligencia médica, abandono y lesiones.

Su cuerpo rechazó la prótesis, por lo que tuvo que ser sometido a dos intervenciones quirúrgicas más. Ahora vive con las consecuencias. Pese a demandar justicia y la reparación del daño ante el Consejo Nacional de Arbitraje Médico y la Cofepris, no ha obtenido una respuesta satisfactoria. Tampoco han encontrado solución las indagatorias radicadas en la Procuraduría General de Justicia del Estado de Puebla (PGJEP) y la Procuraduría General de la República.

Permiso sanitario irregular

En 2004, Guillermo Solomon Santibáñez, entonces comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris, autorizó la modificación a las Condiciones del Registro Sanitario del producto PDN, fabricado por Raymedica, localizada en Minnesota, y distribuido por Hospimédica. La prótesis fue registrada bajo el número 2125C2001 SSA.

La respuesta, firmada por el ahora director general del Instituto Nacional de Pediatría, a la solicitud de la distribuidora ?de la que posee copia Contralínea?, señala que se clasifica al producto en clase II, según el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud; es decir, dentro de los bienes conocidos en la práctica médica, que pueden tener variaciones en el material y generalmente permanecen menos de 30 días en el organismo.

Desde 2002, la Cofepris autorizó nuevas presentaciones del producto que no fueran avances tecnológicos, como consta en un oficio enviado a Hospimedica, con domicilio en Michoacán 65, colonia Hipódromo Condesa, en el Distrito Federal.

“La clasificación no corresponde a las prótesis que me fueron colocadas”, asegura Michel Guzmán en una petición donde solicita que el Ministerio Público cite a comparecer a Solomon Santibáñez. Según el afectado, la PDN es de clase III.

La Secretaría de Salud debe clasificar los insumos de acuerdo con el riesgo que implica su uso. La categoría III incluye a aquéllos que son nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o permanecen por más de 30 días en el organismo. Puesto que la prótesis que le implantaron a Michel Guzmán sería permanente, “la clasificación es indebida”.

En un comunicado del 24 de abril de 2007, la propia Raymedica corrobora que el uso de la PDN y su tecnología Hydra-Flex se limitan únicamente a protocolos de investigación en Estados Unidos.

La prótesis tampoco tenía el aval de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Una nota informativa del 5 de julio de 2006, publicada por el grupo consultor de análisis médico Robin Young, señala que el prestigio de Raymedica estaba seriamente dañado ante la FDA: “La compañía había tratado a millares de pacientes alrededor del mundo con el PDN, sin ningún favor del FDA y con una reputación que se hundía rápidamente entre la comunidad de la espina dorsal”.

Expone que el mayor defecto de la PDA era su potencial emigración y que pudiera desplomarse en el hueso adyacente de las vértebras. La llegada de Jonh Viscogliosi salvó a la empresa de una posible ruina: reemplazó el producto por otro llamado Hydra-Flex, que reduce las posibilidades de hundimiento.

El Reglamento de Insumos para la Salud establece que las reacciones adversas de los productos clínicos deben hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría de Salud por el titular del registro.

No obstante, el 24 de agosto de 2009 el comisionado de Fomento Sanitario, Raúl Chavarría Salas, respondió, a una petición ciudadana de Michel Guzmán, que no se encontró la información sobre el riesgo sanitario de la prótesis; sin embargo, aclara, la incapacidad permanente de Michel Guzmán fue ocasionada por la lesión posquirúrgica que dejó la cirugía.

También contestó que no se encontró el establecimiento del fabricante y distribuidor del PDN al realizar dos visitas de verificación, por lo que se comenzaría la revocación del registro sanitario.

El 25 de mayo de 2007, el afectado interpuso una denuncia ante la Cofepris contra Hospimédica, por presuntas deficiencias de la Prosthetic Disc Nucleus o prótesis discal de núcleo. La denuncia ingresó con el número 07330070010136.

Negligencia médica

La Agencia del Ministerio Público adscrita a la Mesa III inició, el 14 de junio de 2007, la averiguación previa AP/PGR/PUE/764/07-III por supuesta responsabilidad médica y lesiones contra Guillermo Michel Guzmán. El principal señalado en la denuncia fue el ortopeda y traumatólogo Carlos Ricardo Rueda y Alvarado.

El 12 de marzo de 2002, Michel Guzmán se sometió a cirugía para tratarse una hernia discal en el nivel L5-L4. Por sugerencia del médico, le colocarían la prótesis discal nuclear.

Rueda y Alvarado habría asegurado tener experiencia en la colocación del dispositivo. Le dijo además que, en caso de no operarse, su calidad de vida se deterioraría con el paso del tiempo. Ante las expectativas, el paciente accedió. “Lejos de que la cirugía aliviara mis dolores, se intensificaron notablemente”, lamenta el denunciante.

Aunque su evolución posoperatoria fue satisfactoria, sólo dos días después de haber sido dado de alta, estaría de regreso en el hospital. La prótesis se había desplazado y presionado la lumbar. Hasta ese momento, se descubrió que el paciente tenía un mal congénito que podría causar el rechazo del implante. Como el 10 por ciento de la población, posee seis vértebras lumbares. Es así que aquel 12 de marzo se le intervino con un diagnóstico distinto. La cirugía fue programada para hernia de núcleo de vértebra entre la lumbar cinco y sacra uno, pero realizada entre las lumbares cinco y seis.

De acuerdo con la Sociedad Norteamericana de Espina Dorsal (NASS, por sus siglas en inglés), el dispositivo PDN tenía resultados prometedores, pues las probabilidades de efectos adversos pasaron de 53 a sólo 12.5 por ciento. La NASS menciona que sólo hubo un caso de complicación quirúrgica, mientras que dos pacientes requirieron otra cirugía debido a la migración del dispositivo.

Por 15 días, Rueda y Alvarado se ausentó. Lo sustituyó el doctor Alejandro Reyes Sánchez, quien determinó practicarle una segunda cirugía para retirarle la prótesis. De acuerdo con el quejoso, no se realizó ningún tipo de estudio para que se le interviniera. Además, asevera, el cirujano no le fijó el hueso sacro. Ni en las nota de egreso ni en el resumen clínico se menciona ese detalle.

Al abandonar al paciente, el doctor Rueda y Alvarado habría contravenido el artículo 229 del Código Penal Federal, según lo explica Michel Guzmán en su denuncia. Dicha disposición se aplica a los médicos que, habiéndose responsabilizado de la atención a un lesionado o enfermo, abandonan su tratamiento sin causa justificada y sin dar aviso inmediato a la autoridad correspondiente.

Después del 6 de abril, día en que el afectado salió del hospital, su salud empeoró. Los dolores ya no le permitieron caminar. Resultado de la última cirugía, contrajo una infección, por lo que tuvo que ser operado por tercera ocasión.

El 25 de junio de 2002, el afectado presentó una denuncia en la PGJEP. Tras años de haber sido iniciada la indagatoria, se determinó el no ejercicio de la acción penal.

Pese a la intervención, el calvario de Michel Guzmán no ha cesado. Desde la espalda baja hasta los dedos de los pies, el dolor viaja como una corriente eléctrica. Los últimos estudios que le realizaron revelaron hernias en las vértebras del tórax que no tenía antes de la segunda cirugía.

Por la reacción adversa se prolongó la estancia hospitalaria, se realizaron estudios adicionales y se tuvo que practicar una cirugía no programada, que fue calificada de tipo grave por la directora de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Secretaría de Salud, María del Carmen Becerril Martínez, según la clasificación de severidad de la NOM 220.

Las secuelas en el paciente, confirmadas por la Dirección de Servicios Periciales de la PGJEP, son alteración en la marcha, atrofia muscular y alteración de la sensibilidad en la pelvis.

Ensayo clínico y falta de consentimiento

Guillermo Michel Guzmán dice ser víctima de un ensayo clínico. Él fue el primer paciente al que se le colocó la PDN entre las lumbares cinco y seis.

Una de las contraindicaciones previstas por Raymedica en el uso de las prótesis es que el paciente sufra de alguna anormalidad en la columna, como una vértebra adicional. “Resulta claro que el uso del dispositivo no se adecuaba al suscrito. Es obvio que, en mi caso, el médico pasó por alto esta contraindicación”.

En la relación de hechos de su denuncia, señala que, contrario a lo que había asegurado, Rueda y Alvarado jamás había colocado una prótesis de ese tipo. Según los registros de Hospimédica, aparece un solo pedido correspondiente al caso.

Por otro lado, existe el informe Experiencia en México de prótesis discal de núcleo, reporte final a cuatro años de seguimiento, de la autoría de los médicos Alejandro Reyes Sánchez y Luis Miguel Rosales Olivares. Los dos participaron en la cirugía, lo que hace suponer al afectado que él fue un caso más para investigar la efectividad del dispositivo.

Un comunicado de Raymedica, del 24 de abril de 2007, confirma que el entonces jefe de la División de la Espina Dorsal en el Instituto Nacional de Rehabilitación, Reyes Sánchez, conducía la evaluación clínica de las ventajas del Hydra-Flex en pacientes con enfermedad degenerativa temprana del disco.

“Se han observado las ventajas que esperábamos con respecto de otros tratamientos disponibles. Analizaremos cuidadosamente los datos para determinar los siguientes pasos y avanzar en mayores usos clínicos”, confió el médico a la empresa creadora del PDN.

El protocolo de investigación se registró en el Instituto Nacional de Ortopedia. Lo antecede el documento Estudio de factibilidad de una prótesis del núcleo discal, inscrito en el Centro Nacional de Rehabilitación. Finalizado y publicado el protocolo, desde 1998 y hasta 2000 se practicaron las cirugías.

Sólo se colocaron 40 prótesis a 20 pacientes, como lo apunta la NASS en un reporte sobre la prótesis. Todos los pacientes fueron intervenidos por el doctor Reyes Sánchez. El autor del protocolo fue el doctor Rosales Olivares.

En su denuncia por responsabilidad médica y lesiones, Michel Guzmán hace hincapié en no haber sido advertido sobre los peligros que implicaba la colocación de la prótesis. No existe un consentimiento informado en donde él hubiera aceptado que existían riesgos. La Comisión Nacional de Arbitraje Médico prevé que “cuanto más peligrosa y novedosa sea la intervención, más amplia debe ser la información que se facilite al paciente”.

Por el contrario, afirma el afectado, el doctor Rueda y Alvarado nunca le dijo que existían contraindicaciones, cuando tener una anormalidad congénita ósea es una de ellas.

Respuesta de la Conamed

Resultado de la denuncia que Michel Guzmán presentó ante el Consejo Nacional de Arbitraje Médico (Conamed), se abrió la averiguación 2304/2002/3°/DMVS-V.

El afectado argumentó que el daño causado por las cirugías era evidente. En su dictamen médico 059/05, la institución, que ofrece soluciones a las controversias entre usuarios y prestadores de servicios médicos, determinó que el riesgo era inherente: “Infortunadamente presentó una de las complicaciones asociadas a la prótesis: la disociación o mala posición del implante. En la especie y a nuestro leal saber y entender, no fue secundaria a mal praxis”.

La Conamed también resolvió que el doctor Rueda y Alvarado realizó los estudios de gabinete necesarios para obtener un diagnóstico de certeza antes de realizar la intervención quirúrgica.

“Ante la falta de respuesta –sostiene– a tratamientos conservadores y fisioterapia y ponderando el cuadro clínico, el resultado de la resonancia magnética y la electromiografía, apreciamos que la cirugía de columna propuesta al paciente sí estaba justificada”. También observa como lógica la segunda intervención para el retiro de la prótesis.

Por todo ello, dedujo la Conamed, “no existe evidencia suficiente para tener por cierto que existió mal praxis del doctor Rueda y Alvarado, y tampoco se sustenta abandono de persona”.

Contralínea solicitó entrevista con el doctor Guillermo Sólomon Santibáñez, actual director general del Instituto Nacional de Pediatría, a través de la Dirección de Comunicación Social de la Secretaría de Salud. La entidad contestó que el funcionario no estaría en condiciones de responder, toda vez que ya no pertenece a la Cofepris y en este momento tiene otras funciones.